【石家庄战“疫”·一线写真】保供防疫物资！市场监管部门助力医疗器械企业转产

　　长城网石家庄讯（记者解哲琳）2月26日，在石家庄市元氏县的河北汇康日用品有限公司的生产车间，伴随着机器轰鸣的声音，一叠叠加工好的口罩经过检验，整齐地放入包装盒内。

工人将生产好的口罩装入包装盒。记者解哲琳 摄

　　“现在我们厂的80多名工人、20条生产线马力全开，医用防护口罩日产能达到了100万只。截至目前，累计生产口罩2000多万只。”公司董事长郭辉告诉记者，他在市场监督管理局召开的调度会上得知石家庄市口罩紧缺后，立即将库存的100万只口罩提供给了政府应急使用。

　　新冠肺炎疫情发生后，全国各地特别是湖北武汉医用物资迅速告急，医用口罩、防护服等防护用品的供应问题更是急中之急。石家庄市市场监督管理局迅速对全市医用口罩、防护服等医疗器械生产企业进行了梳理，同时对具备生产潜力的民用口罩、防护服生产企业进行了摸排。经过梳理摸排，在督促现有防护类医疗器械生产企业满负荷生产的同时，确定了3家民用口罩、防护服生产企业作为转产医疗器械对象，并且要尽快复工、转产，河北汇康日用品有限公司便是其中之一。该公司经营范围包括塑料围裙、塑料套袖、一次性塑料手套、纺织品、床上用品、服装、卫生防护用品的生产、销售，货物或技术进出口（国家禁止或涉及行政审批的货物和技术进出口除外），产品主要出口日本。

河北汇康日用品有限公司口罩生产车间。记者解哲琳 摄

　　“得抓紧时间复产，为疫情防控出一份力！”河北汇康日用品有限公司董事长郭辉看着疫情形势的发展，心里同样很着急。但公司之前毕竟只是从事民用防护装备生产的企业，而且只面向海外市场，毫无国内医疗器械生产经验，管理制度、专业知识几乎是“零基础”。

　　意料之外但又是情理之中，石家庄市市场监督管理局产品质量安全监管处处长苏惠欣和市、县市场监督部门工作人员第一时间来“驻厂”，帮助他们解决复工遇到的困难，郭辉顿时喜出望外。

　　手把手指导帮扶，对企业技术人员进行培训，指导企业制定生产技术要求……“我们能多产一件，前方就少一份风险。”苏惠欣和同事们克服疫情期间宾馆停业、饭店关门、商店休息等各种不便，在企业一驻就是二十多天。在他们的帮助下，该公司顺利完成了无菌车间改造、生产流程规范。

全新的包装标识。记者解哲琳 摄

　　这时，新的问题又出现了。“企业以前的包装全部是日文标识，在国内销售，要有合格的中文包装才行。”苏惠欣说，经过明确型号规格、编订注意事项、确定应用范围等步骤，她和同事们仅用一天时间就为河北汇康日用品有限公司设计、制作了全新的包装标识。就此，打通了市场准入的最后一道关卡，一批批一次性防护口罩被生产出来销往市场。

　　一次性防护口罩如期复工生产了，但面对着需求量巨大的医用口罩，民企转产迫在眉睫。然而隔行如隔山，虽然具备产能，但公司内部不熟悉医用外科口罩生产的法律规定、生产条件、技术标准等要求，专业知识几乎“零基础”，硬件条件上距离医疗器械生产要求也有差距，更没有生产医用外科口罩必需的医疗器械生产许可证。

口罩生产线。记者解哲琳 摄

　　石家庄市市场监督管理局副局长杜瑞行和帮扶小组的成员一起驻厂帮扶，针对企业转产面临的技术、标准、产品灭菌等问题，他们实地监督指导，协调做好原材料、技术培训、质量管理体系文件编写等工作。同时，邀请省药品监督管理审评、查验、审批等专家亲临现场进行现场办公，对企业存在的问题进行指正，并给出切实可行的补救办法，为企业开启应急审批通道，全力加速企业转产医疗器械。

　　2月13日，石家庄市市场监督管理局取得省药监局《关于河北汇康日用品有限公司疫情防控用品应急生产许可的批复》，同意该公司医疗器械（医用外科口罩）生产申请。2月15日，该公司医用外科口罩获得注册。

　　转产医疗器械获得审批了，但是河北汇康日用品有限公司没有自己的消毒车间。石家庄市市场监督管理局又帮忙寻找符合条件的消毒企业，几经波折，最终为河北汇康日用品有限公司联系到满意的合作伙伴。

口罩生产车间内，工人们正在紧张地工作。记者解哲琳 摄

　　从紧急复工、到成功转产医疗器械，河北汇康日用品有限公司所经历的一切，仅仅是石家庄市民企转产、医企增产的一个缩影。际华三五零二职业装有限公司日产一次性防护服30000件，目前已支援武汉19万余件；河北德华医疗器械有限公司日产一次性隔离衣800件，供武汉雷神山医院2万件……截至目前，石家庄市已有9家生产企业取得了隔离衣、防护服、医用口罩的生产资质，形成了隔离衣6万、防护服4万、医用外科口罩近9万的日产能，有效保证了全市乃至全省防控物资的需求。