石药集团 获批上市全球首个米托蒽醌脂质体药物

　　石药集团日前传来好消息，其附属公司石药集团中诺药业（石家庄）有限公司开发的盐酸米托蒽醌脂质体注射液（10ml:10mg）已正式获得国家药监局颁发的药品注册批件，用于治疗复发或难治的外周T细胞淋巴瘤（PTCL)。这是石药集团自主研发的抗肿瘤脂质体药物，也是全球首个上市的米托蒽醌脂质体，打破了我国在脂质体药物研发领域多年没有创新药物上市的局面。

　　米托蒽醌是细胞周期非特异性药物，其抗肿瘤谱较广，临床适用于急性白血病、淋巴瘤、乳腺癌、前列腺癌等各类适应症，在临床上有着巨大的应用需求。因米托蒽醌产生的骨髓抑制等不良反应，导致普通的米托蒽醌类剂型临床应用严重受限，不能很好地满足疾患需求。石药集团采用脂质体技术，将毒副作用大、在血液中稳定性差、降解快的药物包裹在脂质体内，携带药物浓集于病灶部位，达到靶向给药的目的，从而提高疗效，降低毒性，增强稳定性，是近些年来非常活跃的一种药物研发技术。

　　该产品具有完全知识产权，发明专利已在中国、美国、欧洲、日本等十多个国家和地区获得授权。该产品的研发获得了“国家重点研究计划”“国家重大新药创制专项”等多项国家课题的资助。

　　据记者了解，石药集团于2004年着手进军脂质体技术领域，打造了具有自主知识产权的脂质体技术平台。2010年，石药集团启动了盐酸米托蒽醌脂质体注射液的临床试验。在这之前，国内外很多企业因不能完成技术突破、无法实现米托蒽醌脂质体的工业化生产，纷纷放弃此项研究。经过艰难的探索，2017年，石药集团盐酸米托蒽醌脂质体获得FDA治疗外周T细胞淋巴瘤的孤儿药资格认定。之后，随着国内临床的不断发展，盐酸米托蒽醌脂质体注射液的临床成果令人欣喜。（记者 范玉蕾）