生产、销售假药最高处三十倍罚款

　　-为解决违法成本低、处罚力度弱的问题，药品管理法修正草案全面加大了对违法行为的行政处罚力度。

　　生产、销售假药将可能面临被处以药品货值金额十倍至三十倍的罚款，不仅要没收违法所得，还将责令停产、停业整顿。药品管理法修正草案22日提交全国人大常委会审议，草案围绕问题疫苗案件暴露的突出问题，修订相关法条，落实企业主体责任和监管部门监管责任，旨在完善统一权威的药品监管体制和制度。草案全面加大对生产、销售假药、劣药的处罚力度。

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　　生产、销售假药处十倍至三十倍罚款

　　药品管理法修正草案拟规定，对于生产、销售假药的罚款为药品货值金额的两倍以上、十倍以下，情节严重的罚款十倍以上、三十倍以下；生产、销售劣药的罚款为药品货值金额一倍以上、五倍以下，情节严重的罚款五倍以上、十五倍以下。

　　草案对从事生产、销售假药及劣药的企业或单位、法定代表人作出重罚。情节严重的，除罚款外，还将终身不得从事药品生产、经营活动。草案新增条款，细化并加重了对地方政府负责人和监管人员的处分，对于直接责任人等给予记过、降级、撤职或开除等不同程度的处分。

　　草案拟规定，对于知道或者应当知道属于假劣药品而为其提供运输、保管、仓储等便利条件的行为，不仅没收全部运输、保管、仓储的收入，还将处违法收入一倍以上、五倍以下的罚款，情节严重的处以违法收入五倍以上、十五倍以下的罚款，构成犯罪的依法追究刑事责任。

　　草案还对药品的上市许可持有人、生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等未按照规定实施药品生产质量管理等相关规范的行为提出处罚，对单位主要负责人员和直接责任人员视情节禁止其十年直至终身从事药品生产、经营活动，构成犯罪的依法追究刑事责任。

　　亮点

　　亮点：强化全过程监管实施严格的追溯制度

　　在企业主体责任方面，要求药品上市许可持有人、生产经营企业的法定代表人或者主要负责人对药品的质量和生产经营活动全面负责。

　　在药品生产经营过程管理上，要求生产经营过程必须持续符合法定要求，并补充药品原辅料供应商审核、出厂检验、上市审核等制度，严把原辅料采购、出厂、上市等关口。

　　草案明确了药品质量安全追溯要求，药品上市许可持有人、生产经营企业、医疗机构应当建立、实施严格的追溯制度，保证全过程数据真实、准确、完整和可追溯。此外还补充规定了药品召回制度。

　　草案单独列出条款，强化对疫苗等特殊药品的监管。例如增加了相关条款：“在疫苗的研制、生产、流通、预防接种过程中应当采用信息化手段采集、留存追溯信息。”“疫苗的上市许可持有人应当按照国家有关规定投保。”

　　亮点：明晰药品监管职责加强事中事后监管措施

　　国家药监局药品监管司司长袁林表示，草案明晰了药品监管的职责，多措并举完善监管，并明确了加强事中事后监管的措施。

　　建立药品安全信用管理制度、增设责任约谈制度、建立药品职业化检查员队伍，药品监督管理部门应当对疫苗等生物制品实施重点监督检查。

　　例如，对有不良信用记录的单位增加监督检查频次，对违法行为情节严重的单位实施联合惩戒。药品监管部门根据情况可以采取告诫、责任约谈、限期整改、责令召回以及暂停生产、销售、使用、进口等措施，并及时公布检查处理结果。在改革药品审批制度方面，将药物临床试验机构由许可管理改为备案管理，并优化临床试验审批程序。

　　亮点：全面加大处罚力度落实“处罚到人”的要求

　　国家药监局法律顾问李江表示，为解决违法成本低、处罚力度弱的问题，草案全面加大了对违法行为的行政处罚力度。

　　提高对违法行为罚款的下限或者上限。草案规定，对未经许可生产经营药品的，罚款的幅度从货值金额的二倍至五倍提高到五倍至三十倍；对生产销售假药等违法行为增设停产停业等处罚；明确对生产销售属于假药、劣药的疫苗等6类违法行为，在法定幅度内从重处罚。

　　落实“处罚到人”的要求，对严重违法行为的责任人进行处罚。

　　细化并加重对地方政府负责人和监管人员的处分，对隐瞒、谎报、缓报药品安全事故等行为规定了严格的处分。

　　亮点：实施药品上市许可持有人制度

　　实施药品上市许可持有人制度，使获得药品批准文件的主体由药品生产企业扩大到了药品研发机构、科研人员，而且对药品质量自始至终负责的主体也更为明确。

　　草案提出全面实施药品上市许可持有人制度，明确上市许可持有人对药品的安全、有效负责，对药品的研制、生产、经营、使用全过程依法承担责任。

　　根据草案规定，药品上市许可持有人具备条件的可以自行生产经营药品，也可以委托符合条件的企业生产经营药品，同时又新增了条款“疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品不得委托生产，但是国务院药品监督管理部门规定可以委托生产的情形除外。”

　　为加强对药品上市许可持有人的监管。

　　国家实行有计划的预防接种制度

　　针对疫苗接种的公众关切，22日提请十三届全国人大常委会第六次会议审议的基本医疗卫生与健康促进法草案二审稿增加了“国家实行有计划的预防接种制度”等规定，严格疫苗生产使用管理。

　　草案二审稿强调，国家对儿童实行预防接种证制度。儿童入托、入学时，托幼机构、学校应当查验预防接种证，发现未依照国家免疫规划受种的，应当依法报告，并配合有关单位督促其监护人在儿童入托、入学后及时补种。

　　针对预防接种出现问题后的处置，草案二审稿还明确，因预防接种异常反应造成受种者死亡、严重残疾或者器官组织损伤的，应当依法给予补偿。

　　文/图据新华社