石药玄宁获批 中国创新药首次进入美国市场

　　长城网石家庄讯（记者马静）12月20日，石药集团自主研发的创新药——马来酸左旋氨氯地平片CONJUPRI®（中国上市名：玄宁）正式通过美国食品药品监督管理局(FDA)新药上市审评，成为中国制药企业第一个获FDA完全批准的新药，也成为中国第一个在美国本土上市的高血压新药。

　　玄宁走出国门是国家对药物创新大力支持的结果。玄宁相关研究列入国家“十二五”新药科技重大专项，项目样本量高达一万余例，覆盖全国21座城市，安全有效的临床数据是获得美国完全批准的关键。

　　据悉，该药品是石药集团的核心产品之一，已经荣获11项专利，1项国际PCT发明专利授权，并获得国家技术发明奖二等奖。该药2003年在国内获批上市，年销售额已经达到15亿元。2014年，在美国申报临床试验，经过五年临床研究，最终获得FDA上市批准。这是中国药品走出国门、走向国际高端创新药市场的典型案例，除了获取一定的商业价值外，也开辟了中国自主研发的新药无条件进入美国市场的先河。